医疗器械管理体系认证

医疗器械管理体系认证

ISO 13485标准的建立基于ISO 9001标准，但由于前者以符合法规为核心性质，

因此并未包含ISO 9001标准的内容。例如ISO 13485标准并没有像ISO 9001标准一样

要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，

但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，包括：医疗器械是否达到预期的使用要求？

医疗器械是否符合法规要求？剩余风险是否受到控制？有没有发现新的风险？

《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，

描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，

但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，

因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，

其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准

（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），

而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。

基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，

明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。